Varénicline : ce qu’il faut savoir sur le retour en France de ce médicament contre le tabagisme

Le tabac demeure la première cause de mortalité évitable en France, avec environ 75 000 à 78 000 décès par an, auxquels s’ajoutent 3 000 à 5 000 décès liés au tabagisme passif. La France compte encore aujourd’hui plus de 12 millions de fumeurs réguliers. Dans ce contexte, le retour de la varénicline, commercialisée sous le nom Champix, est un levier supplémentaire pour accompagner les fumeurs les plus dépendants, en particulier ceux ayant déjà échoué avec les substituts nicotiniques.

La varénicline est la substance active du Champix, médicament développé par le laboratoire Pfizer. Autorisée au niveau européen en septembre 2006 puis commercialisée en France dès février 2007, elle est devenue l’un des traitements de référence de l’aide à l’arrêt du tabac. 

Sur le plan pharmacologique, la varénicline est un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques neuronaux à l’acétylcholine. Concrètement, elle agit sur deux tableaux : d’un côté, elle stimule ces récepteurs comme le ferait la nicotine, ce qui atténue l’envie de fumer et les symptômes de sevrage ; de l’autre, elle bloque la fixation de la nicotine sur ces mêmes récepteurs en cas de reprise du tabac, ce qui réduit la sensation de plaisir procurée par la cigarette. Ce double mécanisme la distingue des substituts nicotiniques classiques (patchs, gommes, pastilles), qui se contentent d’apporter de la nicotine sans effet antagoniste.

Avant même son retour en France l’an dernier, la varénicline a fait l’actualité outre-Manche. En novembre 2024, le gouvernement britannique a annoncé la distribution gratuite, sur ordonnance, d’une nouvelle version de la varénicline à des dizaines de milliers de fumeurs chaque année, via le National Health Service (NHS). Selon les estimations gouvernementales relayées à l’époque, la mesure pourrait aider plus de 85 000 personnes à arrêter de fumer chaque année et éviter jusqu’à 9 500 décès sur cinq ans, dans un pays où environ un adulte sur huit fume encore. Le NHS justifiait ce choix en indiquant que la varénicline s’était montrée aussi efficace que la vape pour l’arrêt du tabac et plus efficace que les gommes ou les patchs nicotiniques. Un second médicament, la cytisine, était par ailleurs annoncé comme en cours d’examen par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE). 

Interrogées à l’époque sur une possible transposition en France, des tabacologues avaient plaidé pour qu’un laboratoire reprenne la production de la molécule, dont l’exclusivité pharmaceutique était arrivée à échéance, ouvrant la voie à une version générique moins coûteuse. 

Le Champix est indiqué dans le sevrage tabagique chez l’adulte. Il intervient en seconde intention, après un échec des stratégies reposant sur les substituts nicotiniques, et s’adresse en particulier aux fumeurs fortement dépendants à la nicotine. La Haute Autorité de santé (HAS) a d’ailleurs confirmé en mars 2025 le service médical rendu « important » de la varénicline dans cette indication. 

Le schéma de traitement reste inchangé par rapport à la version précédemment commercialisée : 

• Jours 1 à 3 : 0,5 mg une fois par jour 

• Jours 4 à 7 : 0,5 mg deux fois par jour 

• À partir du jour 8 et jusqu’à la fin du traitement : 1 mg deux fois par jour 

Le traitement dure 12 semaines. Il est recommandé de le débuter une à deux semaines avant la date d’arrêt du tabac fixée par le patient. En cas de succès à l’issue des 12 semaines, une cure supplémentaire de 12 semaines peut être envisagée pour consolider l’abstinence. Une approche progressive est également possible pour les patients qui ne souhaitent ou ne peuvent pas arrêter brutalement : la réduction de consommation s’opère alors sur les 12 premières semaines, avant l’arrêt effectif, complété par 12 semaines supplémentaires de traitement (24 semaines au total). 

Champix reste un médicament sur prescription médicale, remboursable par l’Assurance maladie. 

Le parcours du Champix en France a connu deux interruptions distinctes, pour deux raisons différentes. 

En 2011-2017, une première suspension liée à des inquiétudes psychiatriques : dès 2008, des effets secondaires neuropsychiatriques sont rapportés chez des patients traités par varénicline. Lamédiatisation et les plaintes déposées conduisent en 2011 au déremboursement du médicament en France, alors même que son autorisation de mise sur le marché n’est pas retirée. Il faudra attendre l’essai clinique international « EAGLES », publié en 2016 dans The Lancet, pour que la question soit tranchée : cette étude démontre que la varénicline n’entraîne pas davantage de troubles psychiatriques que les patchs nicotiniques ou un placebo. Ces résultats permettent la réintégration du Champix au remboursement en 2017. 

En 2021-2025, une seconde suspension liée à une impureté cancérigène (2021-2025) : en juin 2021, Pfizer détecte dans ses lots de Champix un taux anormalement élevé de N-nitroso-varénicline, une substance classée cancérigène pour l’homme, dépassant le seuil acceptable fixé par l’Union européenne. Le laboratoire procède alors au rappel de l’ensemble des lots commercialisés et suspend la distribution mondiale du médicament. Cette indisponibilité, qui durera près de quatre ans, a été identifiée par la Société francophone de tabacologie, dès février 2022, comme une perte de chance pour de nombreux fumeurs motivés à arrêter, en particulier ceux en échec avec les autres traitements disponibles.

Pfizer a obtenu une nouvelle autorisation de mise sur le marché en janvier 2025 après avoir entièrement révisé la formulation (excipients) et le procédé de fabrication du Champix, afin de résoudre le problème d’impuretés. Le médicament est de nouveau disponible en pharmacie depuis le 16 juin 2025. 

L’indication et la posologie n’ont, elles, pas changé. Selon les données de l’ANSM, deux autorisations de mise sur le marché pour des génériques de la varénicline (Zentiva et Teva) avaient par ailleurs été délivrées mi-2024, sans qu’aucun de ces génériques ne soit à ce jour commercialisé en France. 

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la varénicline restent les nausées, les céphalées, l’insomnie et les rêves anormaux, survenant généralement en début de traitement. Une surveillance particulière est recommandée sur le plan neuropsychiatrique (modification du comportement, anxiété, humeur dépressive, idées suicidaires) et cardiovasculaire, ce qui justifie sa place en seconde intention et l’importance d’un accompagnement et d’une information adaptés des patients tout au long du traitement.