Stratégie vaccinale : autorisation et évaluation prévue par l’ANSM

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Dans la suite de nos échanges avec le cabinet du Ministère de la solidarité et de la santé, la Fédération a participé jeudi 10 décembre à une réunion organisée par l’ANSM sur les vaccins contre la COVID-19.

Ce temps a été l’occasion d’avoir une vision claire des voies d’approvisionnement, de mise à disposition et d’évaluation et de surveillance de ces vaccins.

La stratégie vaccinale s’appuie ainsi que une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle », qui permet l’autorisation de médicaments répondant à un besoin médical non satisfait avant que les données à long terme sur l’efficacité et la sécurité ne soient disponibles, si les bénéfices de la disponibilité immédiate l’emportent sur le risque inhérent au manque de certaines données. Il s’agit d’un processus envisagé en cas de menace pour la santé publique, qui est mis en place pour une durée d’un an renouvelable et peut déboucher sur une AMM standard.

Le déploiement des vaccins en France s’inscrit de plain pied dans la stratégie européenne, et se fait donc aussi en lien entre l’ANSM et l’Agence Européenne du médicament (EMA) qui assurera une veille et une évaluation dans chaque pays membres, au fil du déploiement.

Elle doit rendre son avis le 21 décembre sur l’autorisation conditionnelle de ce produit de santé.

Retrouver l’ensemble de ces explications dans la présentation PPT réalisée par l’ANSM et présenté aux acteurs de la santé le 10 décembre ⤵️