Entrée en vigueur de l’AMM du spray nasal de Naloxone

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Antagoniste pur et spécifique des opiacés, la Naloxone diminue fortement le risque de décès, d’autant qu’elle présente une grande facilité d’utilisation qui lui permet d’être administrée par toute personne présente lors d’une overdose, ayant reçu une formation minimale. Cela suppose une mise à disposition large du médicament et de la formation à son usage.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) est officiellement entrée en vigueur le 8 janvier 2018.

Jusqu’ici, l’un de ces médicaments, le Nalscue®, a reçu l’an passé une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) dite « de cohorte » dans le cadre de laquelle la Fédération Addiction a formé plus de 400 intervenants en santé et en réduction des risques, issus de 56 structures, services ou établissements.

L’entrée en vigueur de l’AMM au 8 janvier met fin à la même date à l’inclusion des personnes dans le cadre de cette autorisation temporaire d’utilisation. Il reste néanmoins des kits disponibles gratuitement pour les personnes déjà incluses ; vous retrouverez tous les contacts utiles en suivant ce lien.

Il reste une étape à franchir pour ouvrir complètement l’accès aux produits de santé à base de Naloxone : la publication au Journal Officiel de l’agrément collectivité, qui fixe le tarif de prise en charge par l’assurance maladie.

En attendant, toutes les structures formées peuvent délivrer des kits de Nalscue, y compris les CAARUD.

Une délivrance désormais possible pour les CAARUD formés

Les CAARUD dont le personnel a été formé peuvent désormais délivrer de la Naloxone à leur public, y compris via des bénévoles formés. Cette délivrance est rendue possible par l’Article D3121-33-4 du code de la santé publique, dont dépend l’arrêté du 5 mai 2017 qui fait entrer la Naloxone et l’eau PPI dans le cadre des produits de santé dont la délivrance est autorisé en CAARUD.

Les CAARUD doivent néanmoins, pour s’approvisionner avoir passé une convention avec un CSAPA ou avec une pharmacie d’officine, convention qu’ils leur faudra également transmettre au directeur général de leur ARS.

Les médicaments devront être stockés de manière à ne permettre que l’accès des personnels délivrant.

Les modalités de cette élargissement de la possibilité de prescrire a été prévue par le décret du 10 mai 2017, qui détaille également les éléments obligatoires de la formation.

Où et comment se former ?

Le laboratoire Indivior met a disposition des professionnels certains outils de formation, et la Fédération Addiction proposera dans très peu de temps un programme de formation à la prévention des surdoses mortelles, qui comprendra les éléments nécessaires à la délivrance de Naloxone.

Le cadre de la délivrance avant la parution de l’agrément

Pour la période post-ATU mais avant la parution de l’agrément collectivité au Journal Officiel, l’ANSM a mis en place une « fiche de recueil » afin de permettre aux professionnels délivrant le Nalscue d’assurer une veille sur ces délivrances. Elle est disponible en ligne sur le site de l’ANSM.

Pour en savoir plus

Retrouver en ligne les textes de loi et décrets relatifs à la prescription de Naloxone :

Retrouver les informations complètes sur le site de l’ANSM.