Baclofène : l’ANSM octroie enfin l’autorisation de mise sur le marché

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Le baclofène pourra désormais être officiellement utilisé dans le cadre de réduction de la consommation d’alcool puisqu’il a reçu, contre toute attente, son autorisation de mise sur le marché (AMM) ce mardi. Nous le rappelions dans notre communiqué de presse du 6 juillet 2018 : le baclofène doit rester à la disposition des patients et des prescripteurs dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.  

L’ANSM a pris en compte les données disponibles, dont l’expérience clinique rapportée par les différents acteurs concernés, le problème de
santé publique majeur que représente l’alcoolisme, l’intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique, et donc le bénéfice
pour la santé publique.
Trois dosages seront disponibles : 10, 20 et 40 mg, avec une posologie maximale retenue de 80mg/j.
Un suivi renforcé est prévu dès sa commercialisation. Sur la base de cette surveillance et de l’évolution des données scientifiques disponibles, l’ANSM pourra être amenée à réviser les conditions de son utilisation.
En attendant, la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) est prolongée jusqu’à la commercialisation effective de la spécialité BACLOCUR.

Quelles conditions de prescription ?

Possible pour tout médecin, cette autorisation de mise sur le marché inattendue est encadrée par des conditions strictes :

– Le baclofène sera indiqué dans le cadre d’une réduction de la consommation d’alcool, et non d’un sevrage

– chez les patients avec une forte alcoolodépendance

– après échec des autres traitements

– le tout dans une prise en charge globale adaptée, en complément d’un suivi psychosocial.

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